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Imprese · 03/06/2026Aggiornato: 01/11/2026 · 1 min di lettura

Vanda Pharmaceuticals, Inc.; Concessione di richiesta d'udienza per una proposta di rifiuto dell'approvazione di un nuovo farmaco supplementare per HETLIOZ (Tasimelteon)

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Riepilogo

L'agenzia FDA (FDA o l'Agenzia) sta annunciando un'udienza pubblica formale di prova sulla proposta di rifiuto di approvare la nuova domanda supplementare per farmaci (sNDA 205677-004) presentata da Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) per le capsule HETLIOZ (tasimelteon), 20 milligrammi (mg), per il trattamento del disturbo jet lag. Il 11 ottobre 2022, il direttore del Centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) ha pubblicato una

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 04/09/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia: presentazione all'OMB per la revisione e l'approvazione; richiesta di commenti del pubblico; titolo della domanda di raccolto delle informazioni: misure di performance del programma di risposta agli oppioidi delle comunità rurali, OMB n. 0906-XXXX-Nuovo

In conformità alla legge sulla riduzione del lavoro di carta del 1995, l'HRSA ha presentato all'Ufficio di gestione e bilancio (OMB) una richiesta di raccolta delle informazioni (ICR) per la revisione e l'approvazione. I commenti presentati durante la prima revisione pubblica di questo ICR saranno forniti all'OMB. OMB accetterà ulteriori commenti dal pubblico durante il periodo di revisione ed approvazione. L'OMM può intervenire sull'ICR dell'HRBA solo dopo che il periodo dei 30 giorni di osservazioni per questa comunicazione è terminato.

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Imprese · 28/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccolta proposta; richiesta di commenti; registrazione degli stabilimenti di cannonieria alimentare, deposito dei processi e tenuta di registri per gli alimenti acidificati e i prodotti a basso contenuto di acido trasformati termicamente nei contenitori sigillati ermeticamente

L'agenzia di notifica pubblica (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di fare commenti pubblici sulla proposta di raccolta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale per ogni proposta di accumulo di informazioni, compresa ogni proposta d'estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta alla notifica. Questa notifica richiede commenti sulle disposizioni relative alla raccolta delle informazioni relative alle prescrizioni di segnalazione e conservazione dei registri per le imprese che elaborano alimenti ac

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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Imprese · 28/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; raccolta proposta; richiesta di commenti; risposte qualitative sulla fornitura dei servizi dell'Agenzia

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando un'opportunità per il commento pubblico sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Registro federale riguardanti ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commentare pubblico in risposta all'avviso. Questa notifica richiede commenti su una raccolto generico di informazioni attraverso cui intendiamo cercare informazioni sulle percezioni, esperienze e aspettative dei clienti o delle parti interessate, forn

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Imprese · 16/09/2026

Proposta di raccolta; richiesta di commento per 60 giorni; modulo web per il rapporto sulla condotta di ricerca irregolare (IRRM) all'interno dell'Istituto Nazionale della Sanità)

L'Istituto Nazionale della Sanità (INHS) dipende da un registro di ricerca affidabile per mantenere la fiducia pubblica e promuovere la salute pubblica. L'INHS mantiene procedure in conformità con la politica dell'INHS e il 42 CFR parte 93 per valutare le accuse di condotta di ricerca irregolare, compresa falsificazione, fabbricazione e plagio, attraverso un processo equo, coerente e basato sul parere di esperti. La proposta di modulo web aiuterà l'Ufficio di Ricerca di Intramurale dell'INHS (AIRIO) a ricevere informazioni sufficienti per valutare le preoccupazioni e determinare i passi successivi appropriati. I rapporti possono essere sottoposti in modo anonimo, con informazioni di contatto opzionali per un seguito. Le preoccupazioni possono essere segnalate in persona, per telefono o per email.

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