瓦达制药公司 (Vanda Pharmaceuticals, Inc.) 在拒绝批准HETLIOZ (Tasimelteon) 新药补充申请的提议上发出了听证请求.

摘要

食品药品管理局 (FDA或该机构) 正宣布举行正式证据公开听证会,关于Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) 向HETLIOZ (tasimelteon) 囊提供20毫克 (mg) 的补充新药申请 (sNDA 205677-004) 拒绝批准的提议进行了正式公开听證.在2022年10月11日,FDA药物评估和研究中心 (CDER) 总监发表了一份收听机会通知,要求拒绝批准 sNDA