الأعمال · 3/6/2026محدّث: 26/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
شركة Vanda Pharmaceuticals، Inc.؛ منح طلب الاستماع بشأن اقتراح لرفض الموافقة على طلب جديد لتطبيق الدواء الإضافي لـ HETLIOZ (Tasimelteon)
الملخص
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن جلسة استماع عامة رسمية دليلية على اقتراح رفض الموافقة على طلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA 205677- 004) الذي تقدمته شركة Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) لخزنيات HETLIOZ (tasimelteon) ، 20 ملليغرام (مغ) لعلاج اضطرابات التأخر في الهبوط. في 11 أكتوبر 2022، نشر مدير مركز FDA لتقييم الأدوية والبحوث (CDER) إعلانًا عن فرصة الاستماع على اقتراضي رفض موافقة sNDA 2050677-004. قد
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →