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ビジネス · 2026/6/3更新: 2026/10/30 · 1 分で読めます

Vanda Pharmaceuticals, Inc. (HETLIOZ (Tasimelteon) の新薬の補充申請を承認することを拒否する提案に関する聴聞要請の承認

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,ジェットレイグ障害を治療するためのHETLIOZ (tasimelteon) カプセル (mg) 20ミリグラム (mg) に対して, Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) が提出した補充新薬申請 (sNDA) 205677-004の承認を拒否することを拒否する提案に関する公式の証拠公開聴聞を発表した.2022年10月11日,FDAの薬物評価研究センター (CDER) 局長は,sNDA 205677- 004の承認を拒否

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

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ビジネス · 2026/9/2

歯科複合樹脂装置と歯科治療灯 - 市場前通知 (510(k)) 提出ガイドライン 産業及び食品医薬品局職員のためのガイドライン 可用性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は, "歯科複合樹脂装置 - プレマーケット通知 (510k)) 提出"と"歯科治療灯 - 市場予告 (510 k)) 投稿"という最終的なガイドラインの2つの入手可能であることを発表しています. これらのガイド文書は,歯科复合樹樹脂デバイスおよび歯科固化器材の510k) の提出に含まれるための機器説明,性能テスト,レーベル付けに関する勧告を提供します.これらのガイドラインは,2006年10月26日の"歯医科複製樹脂設備の予告 [510k] 提出",歯科整合器械 [Premarket Lights -- Premarked Notification [510 k

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ビジネス · 2026/8/31

レイヒム・シャファ; 聴覚拒否; 最終撤収命令

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,ラヒム・シャファ (Dr. Shafa) が提出した聴聞の要請を拒絶し,連邦食品薬化粧品法 (FD&C Act) に基づいて命令を発行しており,承認された薬物製品申請書を持っている人又は未定に申請している人に対して,いかなる職務においても,医師の提供を永久的に禁止し,米国への任何薬物輸入や輸入を20年間禁止しています. FDAは,この命令を,FD & C 法に基づくあらゆる薬物製品の規制と関連する連邦法の下で複数の犯罪で有罪判決を受けたという結論に基づいて根拠としています.

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