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Entreprise · 03/06/2026Mis à jour: 29/10/2026 · 1 min de lecture

Vanda Pharmaceuticals, Inc.; accord de demande d'audience concernant une proposition visant à refuser l'approbation d'une nouvelle demande complémentaire de médicament pour HETLIOZ (Tasimelteon)

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Résumé

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou l'agence) annonce une audience publique de preuve officielle sur la proposition de refuser d'approuver la demande complémentaire de nouveaux médicaments sNDA 205677- 004, présentée par Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) pour les capsules HETLIOZ (tasimelteon), 20 milligrammes (mg), destinées à traiter le trouble du jet lag. Le 11 octobre 2022, le directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les drogues (CDER)

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations par l'Agence; soumission au Bureau de gestion et d'examen budgétaire; demande de commentaires; formulaire de déclaration des violations potentielles liées aux produits du tabac

L'Administration des aliments et médicaments (FDA) annonce que la collecte proposée d'informations a été soumise à l'Office of Management and Budget (OMB) pour examen et approbation en vertu de la Loi sur la réduction du papier de 1995.

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 11/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA): soumission à la revue du Bureau de gestion de l'administration (OMB); demande de commentaires; autorisation générale pour des données qualitatives à soutenir des recherches sociales et comportementales sur les aliments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques et les aliments et engrais pour animaux

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la revue et à l'approbation du Bureau de gestion de l'administration (OMB) en vertu de la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995.

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires; Registre des installations d'externalisation en matière de composants de drogues pour l'homme au titre de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques et des frais associés

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencia. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier, les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d 'informations relatives à l 'enregistrement des installations d'externalisation de composants humains sous la loi fédéralisée sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques

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