BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 03.06.2026Оновлено: 29.10.2026 · 1 хв читання

Vanda Pharmaceuticals, Inc.; надання прохання про слухання щодо пропозиції відмовитися від затвердження додаткового застосування нового препарату для HETLIOZ (Tasimelteon)

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує офіційне публічне слухання на предмет пропозиції відмови від схвалення додаткової заявки на новий препарат (sNDA 205677- 004) представленої компанією Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) для лікування розладу реактивного відставання з'єднання гетьліозу (тасимельтеон), 20 міліграмів (мг). 11 жовтня 2022 року директор Центру оцінювання і досліджень препаратів FDA (CDER) опублікував повідомлення про можливість почу

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 31.08.2026

Рахим Шафа; Відмова від слухання; Окончальний заказ на дебаркацію

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) відкидає запит на слухання, поданий Рахімом Шафа (доктор Шафа), і видає наказу за Федеральним законом про харчову продукцію, наркотики та косметику (FD&C Act), що постійно забороняє доктору Шафа надавати послуги в будь-якій якості особи, яка має затверджену або не піддається заявці на отримання препарату, і забороняють доктору Шафі протягом 20 років імпортувати або пропонувати імпорт будь-якого препарата в США. FDA базує цей наказ на висновках, що доктор Шафа був засуджений за кілька злочи

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат

Управління з контролю за якістю харчових продуктів та ліків (FDA або Агентство) оголошує про доступ до свого вебсайту остаточного адміністративного розпорядження (остатнього розпорядження) (OTC000008-1) під назвою «Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат». Ця зміна видаляє з монографії «Надбавлені засоби захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання» (Монографія надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання) Амінобензойову кислоту та Троламіновий салісилат як активні речовини засобів захисту від сонячних променів. Засіб захисту від сонячних променів, який містить Амінобензойову кислоту або Троламіновий салісилат, не вважається загалом безпечним та ефективним (GRASE).

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Визначення, що пероральна суспенсія CARAFATE (Sucralfate) 1 грам/10 мл не була виведена з продажу з причин безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, агентство або ми) визначило, що певна суспенсія CARAFATE (сукральфат), 1 грам (г) / 10 мл (мл), не була знята з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відкликання схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цього лікарського продукту, і дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукт, поки вони відповідають відповідним законодавчим та нормативним вимогам.

Читати короткий опис →