의료 장치; 일반 및 플라스틱 수술 장치; 피부 패치의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 고지질환 치료용 피부 패치를 제2급으로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 본 순서에서 확인되어 있으며, 고지질병 치료를 위한 피부 패치 분류에 대한 복합 언어의 일부로 구성됩니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 제2급로 분류하면 기기의 안전성과 효과성에 대해 합리적인 확신을 제공할 것입니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임으로써.