Медицинские устройства; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Skin Patch for Treatment of Hyperhidrosis

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует кожную пластику для лечения гипергидроза в класс II (специальные контрольные действия). Специальные контролы, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации кожной пластины для лечение гиперхидроза. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумное заверение безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично снижая нормативные нагрузки.