BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 30-6-2026Bijgewerkt: 26-10-2026 · 1 min lezen

Medische apparaten; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Skin Patch for Treatment of Hyperhidrosis

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De FDA heeft de huidpatch voor de behandeling van hyperhidrose in klasse II (speciale controles) ingedeeld. De speciale controles die op het type apparaat gelden, zijn hier genoemd en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de huidspatch. We nemen deze actie omdat we hebben vastgesteld dat het classificeren van het apparaat in klasse 2 een redelijke garantie zal bieden voor de veiligheid en effectiviteit van het toestel. Wij geloven dat dit ook de toegang van patiënten tot nuttige innovatieve apparaten zal verbeteren, onder meer door de regelgevende lasten te verminderen.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 11-9-2026

FDA classificeert cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II (speciale controles). Dit is een stap in de codificatie van de klasse van de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware. De FDA heeft deze stap genomen omdat ze hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat tot klasse II een redelijke zekerheid biedt voor de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. De FDA verwacht dat deze stap ook de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten zal verbeteren, in gedeelte door de regelgevende lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert medische apparaten voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de medische hulpapparaat voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie in de categorie II (speciale controlemaatregelen) ingeschreven. Deze speciale controlemaatregelen worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van het medische hulpapparaat voor oren, neus en keelchirurgie. We nemen deze actie in aanmerking omdat we hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat in de categorie II een redelijke zekerheid van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zal bieden. We geloven dat deze actie ook zal helpen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten, in gedeelte door de regelmatige lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland ingeschreven als klasse II (speciale controles). Dit betekent dat de FDA speciale controles heeft vastgesteld voor deze apparaten, die deel zullen uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA Classificeert Vaginale Hydrogel Verpakkingssysteem tot Klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert het vaginale hydrogel verpakkingssysteem tot klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het apparaattype worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van het codificeerde taal voor classificatie van het vaginale hydrogel verpakkingssysteem.

Samenvatting lezen →