Dispositivos médicos; Dispositivas generales y de cirugía plástica; Clasificación del parche cutáneo para el tratamiento de la hiperhidrosis

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando el parche cutáneo para el tratamiento de la hiperhidrosis en clase II (control especial). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para el tratamiento. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase II proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos beneficiosos e innovadores, en parte reduciendo las cargas regula