Medizinische Geräte; General and Plastic Surgery Devices; Klassifizierung der Haut-Patch für die Behandlung von Hyperhidrosis

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den Skin Patch für die Behandlung von Hyperhidrose in Klasse II. Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Skin Patches für die Therapie von Hyperhydrosis sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse-II-Klassifizierung des Geräts eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Ver