Urządzenia medyczne; Generalne i plastikowe urządzenia chirurgiczne; Klasyfikacja skórnej patchy do leczenia nadtlenia

Streszczenie

FDA klasyfikuje skórę patch do leczenia nadwyrodnienia w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne środki kontroli, które dotyczą tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka klasyfikacji skórnej patchy do leczenie nadwyrodzenia. podejmujemy to działanie ponieważ ustalono, że klasyfikowanie urządzenia do klasy II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że takie działania zwiększą również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.