医疗器械;神经系统设备;对抗纤维肌痛症状的电动脉冲刺激器的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将皮肤电动神经刺激器用于治疗纤维素瘤症状分为二类 (特殊控制). 对该设备类型适用的特别控制在本顺序中确定,并将成为对皮肤电气神经刺激剂进行治疗纤维斯瘤症状的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置分为二级将提供合理的保证安全性和有效性.