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Imprese · 29/05/2026Aggiornato: 01/11/2026 · 1 min di lettura

Dispositivi medici; dispositivi neurologici; Classificazione del stimulatore elettrico transcutaneo per il trattamento dei sintomi della fibromialgia

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il stimulatore elettrico transcutaneo per trattare i sintomi della fibromialgia in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione dello stimulatore electrico transcutaneo per trattare sintomi dellafibromialgie. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo nella classe II fornirà una ragionevole assicurazione sulla sicurezza ed efficacia del

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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Imprese · 31/08/2026

Autorizzazione all'uso di emergenza di tre farmaci per gli animali per la prevenzione e il trattamento del vermine a vite nel Nuovo Mondo; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia) sta annunciando la rilascia di tre autorizzazioni d'uso di emergenza (EUA o Autorizzazione) ai sensi della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) per nuovi prodotti animali. FDA ha emesso un EUA per un prodotto animale come richiesto da Zoetis Inc. per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni causate da vermi a vite del Nuovo Mondo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larve (myiasis) in bovini lattiero-caseari, cavalli, maiali, pecore e cervi. FDA è emessa un EUA ad un prodotto animal

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Supporto Extravascolare per l'Ansa Arteriovenosa per l'Accesso Vascolare in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta classificando il supporto extravascolare per l'ansa arteriovenosa per l'accesso vascolare in class II (controlli speciali), che includono le misure specifiche per il tipo di dispositivo. Questa classificazione è stata presa in considerazione per garantire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo, e si prevede che riduca i carichi regolatori e favorisca l'accesso ai dispositivi innovativi benefici per i pazienti.

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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