Urządzenia medyczne; Urządzenie neurologiczne; Klasyfikacja stymulatorów nerwu elektrycznego transkutanowego w leczeniu objawów fibromialgii

Streszczenie

FDA klasyfikuje transkutanowy stymulator nerwu elektrycznego w celu leczenia objawów fibromyalgii do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontrolowania, które dotyczą tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodyfikowanego języka klasyfikacji transkutanu. podejmujemy to działanie ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do klasi II zapewni uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że to działenie zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.