医疗器械;神经学设备;排名外部下肢神经刺激器的休息腿综合症

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将RESTless Legs Syndrome的外部下肢神经刺激器分类为二级 (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在此顺序中被确定,并将成为RESTless legs syndrome的外部下端神经刺激剂分类编码语言的一部分.我们正在采取这一行动,因为我们已经确定将该装置分类为II级将提供合理的保证安全性和有效性. 我们相信这种行动还将增强患者获得有益创新设备的机会,部分是通过