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ビジネス · 2026/6/26更新: 2026/10/30 · 1 分で読めます

メディカル・デバイス 神経学的装置 静止な足症候群に対する外部下端神経刺激器の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,不穏な足症候群に対する外部下端神経刺激装置を II クラス (特別制御) に分類している.この装置型に適用される特殊制御は,この順序で識別され,不穏の足症候選群に対する外部の下端神経刺激器を分類するための編定言語の一部となる.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/11

心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの分類

アメリカの食品医薬品administraion(FDA)は心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアをクラスII(特別制御)に分類することを決定した。FDAはこのソフトウェアの特別制御を定義し、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの分類の公式言語に組み込む予定である。FDAはクラスIIに分類することで、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの安全性と有効性を確実に保証し、患者に有益な革新的なデバイスへのアクセスを向上させることを目的としている。

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

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ビジネス · 2026/9/2

優先審査券発行;稀児疾患製品; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

食品医薬品局 (FDA) は,稀児疾患製品アプリケーションのスポンサーに優先審査券を発行することを発表しています.連邦食品薬化粧品法 (FD&C法) では,FDAは特定の基準を満たす rare pediatric disease product アプリケーションを承認した子児疾患製品のスポンサリーに優先レビュークーポンを与える権限を与えています.

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