Медицинские устройства; Неврологические устройства, классификация внешнего стимулятора нерва нижней конечности для синдрома беспокойных ног

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует внешний нервный стимулятор нижних конечностей для синдрома беспокойных ног в класс II (специальные контрольные действия). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации внешнего нервного стимулятора нижних крайней конечности для синдрома беспокойной ноги. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полез