Médical; Neurologique; Classification du stimulateur nerveux de l'extrémité inférieure externe pour le syndrome des jambes sans repos

Résumé

La FDA classifie le stimulateur nerveux des extrémités inférieures externes pour le syndrome de jambes sans repos (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du stimulator nerveux extérieur des extrêmités supérieures pour le syndrome de jambs sans repos. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier dans la classe II fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du dispositif. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des patients à des dispositifs innovants bénéfiques