Medizinische Geräte; Neurologische Geräte, Classification of the External Lower Extremity Nerve Stimulator for Restless Legs Syndrome

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den externen Nervenstimulator für Restless Legs Syndrome in Klasse II. Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des externen nervestimulatores für Resteless Legs syndrome sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse III das Gerät zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch Verringerung der regulatorischen Belastung.