Imprese · 26/06/2026Aggiornato: 26/10/2026 · 1 min di lettura
Dispositivi medici; dispositivi neurologici; Classificazione del stimulatore del nervo della bassa estremità esterna per la sindrome delle gambe senza riposo
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Riepilogo
La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il stimolante del nervo delle estremità inferiori esterne per Restless Legs Syndrome in classe II (special control). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del stimolatore del nervo dell'esterno delle estremidades inferiori per Resteless Legs syndrome. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni aumenterà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi