Dispositivos médicos; Dispositivas neurológicas; Classificação do estimulador externo do nervo inferior extremidade para síndrome das pernas inquietas

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o estimulador nervoso externo de extremidades inferiores para Restless Legs Syndrome em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do estimulador nervioso externo das extremidades inferiors para Restless legs syndrome. Estamos a tomar esta ação porque determinamos que classificar o dispositivo em classe II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também