医疗器械;整形设备;中膝植入内冲击吸收剂的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将中膝植入式冲击减压器分为二类 (特殊控制). 对该设备类型适用的特别控制在本顺序中确定,并将成为中膝植被植入式震动减压器的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置分为二级将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.