Urządzenia medyczne; Urządzenie ortopedyczne; Klasyfikacja wchłaniania szoku zimplantowanego w kolanie medialnej

Streszczenie

FDA klasyfikuje w klasie II (specjalne kontrole) specjalne kontrole, które odnoszą się do tego typu urządzenia są określone w niniejszym porządku i będą częścią języka kodyfikowanego do klasyfikacji w klasyfikacjach w klasy II. Wykonujemy ten krok ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikację urządzenia w klasę II zapewni racjonalne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że to działanie zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.