Медицинские устройства; Ортопедические устройства. Классификация медиального имплантированного шокового апсорбера в коленях

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует медиа-инплантированный ударной амортизатор в класс II (специальные контрольные действия). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации медиа -инплантационного амортызатора. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично снижая нормативные на