Dispositivi medici; dispositivi ortopedici; Classificazione dell'assorbente di shock implantato medial knee

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando l'assorbente di shock implantato medial knee in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione dell'assortimento di shock implanto medial Knee. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe III fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni aumenterà anche l'accesso dei pazienti ai dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.