确定是否提交ANDA或505 (b) 2) 申请;工业指导草案;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA or Agency) 正在宣布发布一项为行业提供"确定是否提交ANDA或505(((b) 2) 申请"的建议. 该建议旨在作为一个基本指导,帮助申请人确定联邦食品,药品和化品法 (FD&C Act) 下的一个简称批准路径是适合向 FDA提交营销申请的.