Wniosek o przedstawienie ANDA lub 505 ((b))) 2) wniosek; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

Streszczenie

FDA lub Agencja Food and Drug Administration (FDA) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Determining Whether to Submit an ANDA or a 505((b) 2) Application". Ten projekt wytyczne ma służyć jako podstawowe wskazówki, aby pomóc wnioskodawcom w określeniu, które z skróconych szlaków zatwierdzenia zgodnie z Federalnym Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetikach (FD&C Act) jest odpowiednie do złożenia wniosku handlowym do FDA. Ten projekt przewodnika zmienia wytyczną dla przemysł zatytuływaną "Determinacja, czy przed