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Entreprise · 18/08/2026Mis à jour: 22/10/2026 · 1 min de lecture

Déterminer si un ANDA ou une demande de 505 ((b) ((2) Demande; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité d'un projet de guide pour l'industrie intitulé "Determining Whether to Submit an ANDA or a 505((b) 2) Application". Ce projet de directive est destiné à servir de guide fondamental pour aider les candidats à déterminer laquelle des voies abrégées d'approbation en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) est appropriée pour le dépôt d'une demande de marketing à la FDA. Ce projet d'orientation révise la directive pour l 'industrie intitulée "Determining W whether to Submission an ANTA or a 1950 (((

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 02/09/2026

Pharmacocinétique chez les patients atteints de déficience hépatique: conception des études, analyse des données et impact sur le dosage; projet de guide pour l'industrie; disponibilité

La FDA annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé "Pharmacocinétique chez les patients atteints de fonction hépatique altérée: conception d'étude, analyse des données et impact sur le dosage". Cette directive aide les sponsors dans la conception et l'analyse d'études qui évaluent l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinéthique et, le cas échéant, la pharmacodynamique d'une drogue, y compris les produits biologiques thérapeutiques. Lorsque cette directive représentera la pensée actuelle de la FDA, la FDA retire également la recommandation

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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Entreprise · 26/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Requête de commentaires; allégations de mauvaise conduite réglementaire volontairement soumises au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le Registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaires public en réponse au avis. Ce avis demande des commentairs sur des allégations d'inconduite réglementaire soumis volontairement au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH).

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