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Imprese · 18/08/2026Aggiornato: 23/10/2026 · 1 min di lettura

Determining Whether To Submit an ANDA or a 505 (b) 2) Application; Draft Guidance for Industry; Availability

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di un progetto di guida per l'industria intitolato "Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(((b) 2) Application". Questo draft guidance è stato concepito per servire come una base di guida ad aiutare gli applicanti a determinare quale di uno dei percorsi di approvazione abbreviati sotto il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) è appropriato per la presentazione di una domanda di marketing alla FDA.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 02/09/2026

Determinazione che la sospensione orale di CARAFATE (Sucralfate), 1 grammo/10 millilitri, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la sospensione orale di CARAFATE (sucralfate), 1 grammo (g)/10 millilitri (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.

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