Определение, что подать ANDA или 505 (b) 2) Application; Draft Guidance for Industry; Availability

Краткое содержание

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности, озаглавленного "Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(((b) 2) Application". Этот проект направлен на использование как фундаментальное руководство для оказания содействия заявителям в определении того, какой из обобщенных путей одобрения по Федеральному Закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (FD&C Act) является подходящим для подачи маркетингового заявления в FDA.