ANDA 또는 505 (b) ) (2) 신청서; 산업의 지침안정; 사용 가능성

요약

식품의약품안전처 (FDA or Agency) 는 "ANDA 또는 505 (b) 2) 신청을 제출할지 결정하는 것"이라는 제목의 산업용 지침草案의 사용성을 발표하고 있습니다. 이 초안 지침은 2019년 5월 발간된 및, 최종적으로, 2019년 FDA에 마케팅 신청서를 제출하기 위해 적절한 연방 식품의학약품 및 화장품법 (FD&C) 의 약축 된 승인 경로 중 어느 하나인지를 결정하는 데 지원하는 기초적인 지침으로 봉사할 것입니다.