BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 18.08.2026Güncellendi: 23.10.2026 · 1 dk okuma

ANDA veya 505 birimi göndermek mi) 2) Başvuru; Sanayi Yöntemleri tasarımı; Uygulabilirlik

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA or Agency) "Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(((b) 2) Application" başlıklı bir endüstriyel rehberlik taslağı sunulduğunu duyuruyor. Bu, başvurucular için Mayıs 2019'da yayınlanan ve finalleştiklerinde endüstriye için 2019 tarihini değiştirecek olan "Dermining W whether to Submission an ANTA or a 1950 (((b)) Application". başlıklu endüstriyyeli rehberliği gözden geçiriyor.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda farmakokinetik: Çalışma tasarımı, veri analizi ve doz üzerindeki etkisi; endüstriye yönelik rehberlik taslağı; kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), endüstri için "Küre Fonksiyonu Bozukluğu olan Hastalarda Farmakokinetik: Çalışma Tasarımı, Veri Analizleri ve Dosyaya Etkisi" başlıklı bir rehberin hazırlandığını duyuruyor. Bu rehberlik sponsorlara karaciğer yetmezliğinin farmakokinetik üzerindeki etkisini ve gerektiğinde, bir ilacın farmakodinamikasını değerlendiren çalışmaların tasarlanmasında ve analizinde yardımcı olur. Tedavi biyolojik ürünler de dahil olmak üzere ilaçların farmakodinamikası. Bu yönergi FDA'nın mevcut düşünceyi temsil edecek. FDA ayrıca endüstriye için "Yaptık İşlevine

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Diş Kompoziti Resin Cihazları ve Diş Tıbbi Çekirgi Işıkları-Premarket Uyarısı (510(k)) Gönderme Rehberi; Sanayi ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeline Öneriler; Dosya Varlığı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" ve "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k))) Submissions adlı iki son rehberlik hazır olduğunu duyuruyor. Bu rehberliğin belgelerinde 510 ((k) diş kompozit reçine cihazları ve diş kurantı ışıkları için sunulan başvurular dahil edilmesi için cihaz tanımlaması, performans testi ve etiketleme önerileri bulunmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Toplu İlaç Maddelerinden Hayvan Uyuşturucuları Yapım: Federal Kayıtlı tesislerde CGMP'nin kapsamında yapım; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik; Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplanma; Yorum Arayanlar

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için bir rehberlik taslağı (GFI) #256B başlıklı "Köplük İlacı Dövelerinden Hayvan İlaçı Döveleri Yapım: Federal Kayıtlı Tesislerde CGMP altında Yapım". başlıkında bir rehberi ilan ediyor. Bu rehberliğin taslak edilmesiyle FDA'nın mevcut düşüncesini açıklayacağız. Genel olarak BDS'den hayvan ilaç ürünlerinin hazırda iyi üretim uygulamalarına göre yapıldığında FDA'ya kayıtlı olan ilaç üretimi tesislerinde yapıldığı durumlarda hayvan ilaçlarının karışımı ile ilgili eylemler almaya niyetimiz olmadığı koşul

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

3 numaralı kodenin içindeki fenapfen (asetaminofen; kodenin fosfati) 325 miligram ve 30 miligrama oral kapsüllerin, 4 numaralı (asetaminophen; koden fosfeti) 325 milligram veya 60 miligraman oral kapsülü güvenliğe veya etkinliğine bağlı olarak satıştan çıkarılmadığını belirten bir karar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) PHENAPHEN CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) oral kapsüller, 325 miligram (mg) ve 30 mg, ve PHENOPHEN WITH CODEIN NO. 4 (acétaminophem; codein phosphat) oral kapsullar, 325 mg ve 60 mg, güvenlik veya etkinlik nedenleri nedeniyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın PHENAFHEN Coden No. 3'ün (acetetaminopher; codeen phosphata) kapsulları için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →