الأعمال · 18/8/2026محدّث: 23/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
تحديد ما إذا كان يجب تقديم ANDA أو 505 ((ب) ((2) Application; Draft Guidance for Industry; Availability
الملخص
إدارة الأغذية والادوية (FDA or Agency) تعلن عن توافر مشروع توجيه للصناعة بعنوان "تعيين ما إذا كان يجب تقديم ANDA أو 505(((b) 2) التطبيق". هذا المشروع من المقصود أن يقدم كإرشاد أساسي لمساعدة المتقدمين في تحديد أي من المسارات المختصرة للموافقة تحت قانون الأغذيات والأدوية والدواء والمستحضرات الفيدرالية (FD&C Act) مناسبة لتقديم طلب تسويق إلى FDA. هذا المشروط من المخطى يراجع على الإرشاد لصناعة عنوان "تقييم ما إذا كانت ينبغي تقديم AnDA أو a
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →