BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 18.08.2026Оновлено: 24.10.2026 · 1 хв читання

Визначення, чи подати ANDA або 505 (b) 2) Заявлення; Проект керівництва для промисловості; Доступність

Короткий зміст

Продукт "Об'явлення про те, чи подавати ANDA або 505 (b) 2) Запит". Цей проект "Обов'язок" призначений для надання фундаментальних рекомендацій для абілантів щодо визначення того, який з скорочених шляхів схвалення під Федеральним законом про харчову продукцію та косметику (FD&C Act) є відповідним для подачі маркетингової заявки до FDA.

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 28.08.2026

Компонування тваринних наркотиків з великих наркотичних речовин: Компонунування під CGMP в федерально зареєстрованих установах; Проект керівництва для промисловості; Доступність; Активи збору інформації агентства; Пропозиційний збор; Запит на коментарі

Продукт "Компонування тваринних наркотиків з великих наркотик субстанцій: компонувань під CGMP в федерально-регістрованих установах" (GFI) No256B. Цей проект рекомендації, коли буде завершений, описує поточне мислення FDA щодо обставин, при яких ми не маємо наміру вживати заходів проти компонунування тваринних лікарських засобів з великих наркотичних речовин (BDS), коли це робиться відповідно до чинної доброї виробничої практики (CGMP) на стаціонарних лікарских установках, що зареєстровані у FDA.

Читати короткий опис →

Бізнес · 09.09.2026

Доступність керівництва щодо тимчасових політики щодо виготовлення певних стартових інфузійних харчових продуктів для новонароджених

Уповноважене управління харчовими продуктами та ліками (FDA) оголошує про доступність керівництва для промисловості під назвою «Тимчасові політики щодо виготовлення певних стартових інфузійних харчових продуктів для новонароджених». Ця керівна документація описує приоритети регулювання та виконання вимог FDA щодо виготовлення певних стартових інфузійних харчових продуктів для новонароджених підприємствами, що здійснюють зовнішнє виготовлення, та ліцензованими державними аптечними закладами та федеральними установами, які не зареєстровані як підприємства, що здійснюють зовнішнє виготовлення.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Зантологічні композитні смолові пристрої та зубні літки для лікування - Передвидочне повідомлення (510(k)) Подачі керівництва; Руководство для персоналу промисловості та Управління харчової і медичної продукції; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність двох остаточних керівництв з назвою "Дентальні композитні смоловий пристрої - попереднє повідомлення про продаж (510 k)) Задачі" та "Дентальні літви-передвідні нотифікації (510k)) Задання". Ці рекомендаційні документи забезпечують рекомендації щодо опису пристрою, тестування продуктивності та маркування для включення в 510 k) Задач за стоматочні композитні résine пристрої і зубних літв. Ці керівництва замінюють керівництво "Дентні композитні респітуальні пристрої [510 k] За

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →