Negocios · 18/8/2026Actualizado: 23/10/2026 · 1 min de lectura
Determinar si se debe presentar una ANDA o un 505 ((b) 2) Aplicación; Draft Guidance for Industry; Availability
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Resumen
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria titulado "Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(((b) 2) Application". Este proyecto de orientación está destinado a servir como una guía fundamental para ayudar a los solicitantes en determinar cuál de las abbreviadas vías de aprobación bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) es apropiada para la presentación de una solicitud de marketing a FDA. Este proyecto revisará la guía de industria titulada "Dermining W whether to Subit an ANTA or a505 (((b)) 2) App
Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →