常见问题:发展潜在的细胞和基因疗法产品;行业最终指导;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供题为"常见问题 - 开发潜在细胞和基因疗法产品"的最终指导书.该指导文件为行业提供了经常被问及的问题 (FAQ) 和在细胞和遗传疗法 (CGT) 产品开发过程中通常面临的问题的答案.这些 FAQ 代表向该机构发送的常见问题的内容,涵盖多个学科,包括监管审查;化学,制造和控制 (CMC);药理/毒理;临床;临界药理学.本通知中的这项指导草案将同一条指导稿的标题完成.