常見問題 - 細胞治療と遺伝子治療の潜在的製品開発 産業のための最終ガイドライン 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"頻繁に聞かれる質問 - 潜在的細胞および遺伝子治療製品を開発する"という最終ガイドラインの入手を発表しています.このガイドライン文書は,業界にしばしば聞かれる問い (FAQ) と,細胞と遺伝子治療 (CGT) の製品の開発中に発生する一般的な問題への回答を提供します.FAQは,規制レビュー,化学,製造,制御 (CMC),薬学/毒学,臨床;および臨床製薬学の草案を含む複数の分野を対象とする,機関向けに一般的な質問を代表する.この通知では同じガイドラインを最終的に書いています.