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Negócios · 20/08/2026Atualizado: 23/10/2026 · 1 min de leitura

Perguntas Frequentes - Desenvolvimento de Produtos Potenciais de Terapia Celular e Gênica; Orientação Final para a Indústria; Disponibilidade

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Resumo

A FDA (ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final intitulada "Questions Frequently Asked - Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products". O documento de orientação fornece às indústrias respostas para perguntas frequentes e questões comumente enfrentadas que surgem durante o desenvolvimento de produtos de terapia celular e genética (CGT). As FAQs representam perguntas comuns dirigidas à agência e abrangem várias disciplinas, incluindo revisão regulatória; química, fabricação e controles (CMC); farmacologia/toxicologia; clínica; e farmacología clínica. Esta orientação anunciada neste aviso finaliza o projeto de orientações do mesmo título.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 09/09/2026

Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada "Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos". Essa orientação descreve as prioridades regulatórias e de fiscalização da FDA em relação ao compósito de certos produtos de nutrição parenteral inicial para recém-nascidos por instalações de outsourcing e por farmácias estaduais e instalações federais que não estão registradas com a FDA como instalações de outsourcing.

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional sobre a harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de reprodução (revisao 1); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #115 (VICH GL22(R)) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de reprodução (Revista 1)." Esta orientação foi desenvolvida para uso veterinário pela Cooperação Internacional para a Harmonia dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicinais Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é garantir a harmonização internacional dos testes de reproduções adequados para a avaliação dos efeitos sobre a reprodução por exposição prolongada a médicamente em baixas doses

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional em matéria de harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de genotoxicidade (revisao 2); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração dos Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de genotoxicidade (Revista 2)." Esta orientação foi elaborada pela Cooperação Internacional para a Harmonia das Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicamentosos Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é assegurar a harmonização internacional dos testes de genotxicosidade de resídios de medicamentos Veterinárias.

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Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

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Negócios · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

A Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) está anunciando a disponibilidade de um projecto de orientação para indústria (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este projecto de guia, quando finalizado, irá descrever o pensamento atual da FDA sobre as circunstâncias em que geralmente não pretendemos tomar medidas contra a composição de produtos de drogas animais de drogas bulk substances (BDS) quando feito de acordo com a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

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