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Entreprise · 20/08/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture

Questions fréquemment posées: développement de produits potentiels de thérapie cellulaire et génique; orientation finale pour l'industrie; disponibilité

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Résumé

La FDA ou l'Agence annonce la disponibilité d'un guide final intitulé " Questions fréquemment posées - Développement de produits potentiels de thérapie cellulaire et génique. " Le document fournit aux industries des réponses à des questions fréquemment demandées (FAQ) et aux problèmes couramment rencontrés lors du développement de produits de thérapie cellulaires et géniques (CGT). Les FAQ représentent des questions communes adressées à l'agence et couvrent plusieurs disciplines, y compris le contrôle réglementaire; chimie, fabrication et contrôles (CMC); pharmacologie/toxicologie; clinique; et pharmacology clinique. Cette directive annoncée dans

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 09/09/2026

Politiques temporaires pour la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés; Conseil pour l'industrie; Disponibilité

La Direction de la sécurité alimentaire et du médicament (FDA, agence, ou nous) annonce la disponibilité d'un guide pour l'industrie intitulé « Politiques temporaires pour la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés ». Ce guide décrit les priorités réglementaires et de contrôle de la FDA concernant la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés par les établissements de synthèse externes et par les pharmacies autorisées par l'État et les établissements fédéraux qui ne sont pas inscrits auprès de la FDA sous forme d'établissement de synthèse externe. Ce guide est publié à des fins d'application immédiate en raison de l'attente d'un marché de sortie de la principale source de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés aux États-Unis.

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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Entreprise · 02/09/2026

Pharmacocinétique chez les patients atteints de déficience hépatique: conception des études, analyse des données et impact sur le dosage; projet de guide pour l'industrie; disponibilité

La FDA annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé "Pharmacocinétique chez les patients atteints de fonction hépatique altérée: conception d'étude, analyse des données et impact sur le dosage". Cette directive aide les sponsors dans la conception et l'analyse d'études qui évaluent l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinéthique et, le cas échéant, la pharmacodynamique d'une drogue, y compris les produits biologiques thérapeutiques. Lorsque cette directive représentera la pensée actuelle de la FDA, la FDA retire également la recommandation

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

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