Häufig gestellte Fragen - Entwicklung potenzieller Zell- und Gentherapieprodukte; Endleitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit einer endgültigen Leitlinie mit dem Titel "Frequently Asked Questions - Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products" bekannt. Das Leitfadendokument stellt der Industrie Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) und allgemein angesiedelte Probleme zur Entwicklung von Produkten für Zell- und Gentherapie (CGT) bereit. Die FAQ stellen gemeinsame Fragen an die Agentur und umfassen mehrere Disziplinen, darunter regulatorische Überprüfung; Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC); Pharmakologie/Toxikologie; klinische; und klinische Pharmakologie. Diese Leitlinie in dieser Mit