자주 묻는 질문: 잠재적인 세포 및 유전자 치료 제품을 개발; 산업에 대한 최종 지침; 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "시중 묻는 질문 - 잠재적인 세포 및 유전자 치료 제품 개발"이라는 제목의 최종 지침이 공개된다고 발표하고 있습니다. 이 지침 문서는 산업에 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공합니다. 그리고 세포 및 유전 치료 (CGT) 제품의 개발 과정에서 발생하는 일반적인 문제에 대해 일반적으로 직면합니다. FAQ는 기관에 향하는 일반 질문을 나타내고 규제 검토, 화학, 제조 및 통제 (CMC) 를 포함한 여러 학문을 아우르는 것입니다. 약학/독물학; 임상; 클리닉 및 임상 의약학. 이 통지에서 발표 된 이 지침은 동일한 지표 지침의 초안을 마무리합니다.