Часто задані питання: розробка потенційних продуктів клітинної та генної терапії; Останнє керівництво для промисловості; доступність

Короткий зміст

Управління продовольчої та лікарської техніки (FDA або Агентство) оголошує останнє керівництво під назвою "Честко запитуються питання - розробка потенційних клітинних і генно-терапевтичних продуктів". У документі з рекомендацій надається відповіді на часто задані запитання (FAQ) та загальноосяжні проблеми, які виникають при розробці клітинної та геннотерапійної продукції (CGT). FAQ представляють загальні питання, спрямовані на Агентство і охоплюють різні дисципліни, включаючи регуляторний перегляд; хімія, виробництво та контроль (CMC); фармакологію / токсикологія; клінічну; та клінічна фарма