Diş Kompoziti Resin Cihazları ve Diş Tıbbi Çekirgi Işıkları-Premarket Uyarısı (510(k)) Gönderme Rehberi; Sanayi ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeline Öneriler; Dosya Varlığı

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" ve "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k))) Submissions adlı iki son rehberlik hazır olduğunu duyuruyor. Bu rehberliğin belgelerinde 510 ((k) diş kompozit reçine cihazları ve diş kurantı ışıkları için sunulan başvurular dahil edilmesi için cihaz tanımlaması, performans testi ve etiketleme önerileri bulunmaktadır.