Определение того, что таблетки NAMENDA (Memantine Hydrochloride), содержащие 5 и 10 миллиграммов, не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что таблетки NAMENDA (мемантин гидрохлорид), 5 миллиграммов (мг) и 10 мг, не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это определение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным препаратам (ANDA), которые относятся к этим лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжать одобрять ANDA, которые относят к продуктам, пока ANDA удовлетворяют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.