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Negócios · 26/11/2024Atualizado: 20/10/2026 · 1 min de leitura

Política de aplicação transitória das alterações no mecanismo de esterilização do óxido de etileno para dispositivos de classe III; Orientações para a indústria e para o pessoal da Administração de Alimentos e Medicamentos; Disponibilidade

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Resumo

A Administração dos Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final intitulada "Política de execução transitória para as alterações na instalação de esterilização de óxido de etileno para dispositivos de classe III". Esta orientação fornece informações sobre as recomendações e princípios gerais da FDA a serem referenciados pelos titulares de pedidos de aprovação pré-comercial (PMA) e de dispositivos humanitários ex-

Idioma original da fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir o comunicado original →

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional sobre a harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de reprodução (revisao 1); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #115 (VICH GL22(R)) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de reprodução (Revista 1)." Esta orientação foi desenvolvida para uso veterinário pela Cooperação Internacional para a Harmonia dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicinais Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é garantir a harmonização internacional dos testes de reproduções adequados para a avaliação dos efeitos sobre a reprodução por exposição prolongada a médicamente em baixas doses

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional em matéria de harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de genotoxicidade (revisao 2); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração dos Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de genotoxicidade (Revista 2)." Esta orientação foi elaborada pela Cooperação Internacional para a Harmonia das Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicamentosos Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é assegurar a harmonização internacional dos testes de genotxicosidade de resídios de medicamentos Veterinárias.

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Negócios · 09/09/2026

Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada "Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos". Essa orientação descreve as prioridades regulatórias e de fiscalização da FDA em relação ao compósito de certos produtos de nutrição parenteral inicial para recém-nascidos por instalações de outsourcing e por farmácias estaduais e instalações federais que não estão registradas com a FDA como instalações de outsourcing.

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Negócios · 26/08/2026

Programação Internacional de Drogas; Convenção Única sobre Drogas Narcóticas; Convenções sobre Substâncias Psicotrópicas; Clobromazolam (Fenazolam); Cíclorfina (N-Propionitril Chlorfina); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Solicitação de Comentários

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está a dar às pessoas interessadas a oportunidade de apresentarem observações sobre o potencial de abuso, o abuso real, a utilidade médica, o tráfico e o impacto das alterações no calendário na disponibilidade para uso médico de oito substâncias farmacêuticas. Estas observações serão consideradas na preparação de uma resposta dos Estados Unidos ao Comité de Peritos em Dependência de Drogas sobre a responsabilidade por abuso e desvio destas drogas. A ECDD usará essas informações para considerar se recomendar que certas restrições internacionais sejam colocadas nessas substâncias. Esta notificação requerendo observações é exigida pela Lei das Substâncias Controladas (L

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Negócios · 17/09/2026

Exceção de Notificação Pré-Marketing para Dispositivos de Detecção e Diagnóstico de Radiologia Assistida por Computador e Dispositivos de Triagem e Notificação Assistida por Computador

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um decreto estabelecendo sua determinação final sobre uma exceção parcial da notificação pré-marketing para dispositivos de detecção e diagnóstico de radiologia assistida por computador e dispositivos de triagem e notificação assistida por computador, que foi objeto de uma notificação publicada no Diário Federal de 29 de dezembro de 2025.

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