Zmiany w ramach polityki przejściowej w zakresie egzekwowania przepisów dotyczących urządzeń klasy III; Wytyczne dla przemysłu i pracowników administracji żywności i leków; Dostępność

Streszczenie

FDA lub Agencja ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych zatytułowanego "Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices". Wytyczne te zawierają informacje dotyczące zaleceń i ogólnych zasad FDA, do których mają odnosić się posiadacze wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) oraz urządzeń humanitarnych.