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Negocios · 26/11/2024Actualizado: 20/10/2026 · 1 min de lectura

Política de aplicación transitorio para las modificaciones en la instalación de esterilización del óxido de etileno para dispositivos de clase III; Orientación para el personal de la industria y de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final titulada "Política de aplicación transitorio para los cambios en las instalaciones de esterilización del óxido de etileno para dispositivos de clase III". Esta guía proporciona información sobre recomendaciones y principios generales de la FDA a los que deben hacer referencia los titulares de solicitudes de aprobación previa al mercado (PMAs) y los productos humanitarios ex.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir el comunicado original →

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 9/9/2026

Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos; Orientación para la Industria; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) anuncia la disponibilidad de una orientación para la industria titulado "Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos". Esta orientación describe las prioridades regulatorias y de aplicación de la FDA respecto a la compresión de ciertos productos de nutrición parenteral inicial para neonatos por instalaciones de outsourcing y por farmacias licenciadas por el Estado y instalaciones federales que no están registradas como instalaciones de outsourcing de la FDA.

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Negocios · 2/9/2026

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos sanitarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (revisión 1); orientaciones para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) titulada "Estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (Revisión 1)." Esta guía ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (Vich). El objetivo de esta guía es garantizar la armonización internacional de las pruebas de reproducción adecuadas para la evaluación de los efectos sobre la reproducción a partir de exposiciones a

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 11/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica el software de notificación basado en aprendizaje de máquina para dispositivos cardiovasculares en la clase II (controles especiales)

La FDA clasifica el software de notificación basado en aprendizaje de máquina para dispositivos cardiovasculares en la clase II (controles especiales) para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, lo que también reducirá las cargas regulatorias y facilitará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos.

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Negocios · 10/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica el dispositivo de asistencia quirúrgica cooperativa para la cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) en la clase II (controles especiales)

La FDA clasifica el dispositivo de asistencia quirúrgica cooperativa para la cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) en la clase II (controles especiales) debido a que considera que esta clasificación proporcionará una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo, lo que también reducirá las cargas regulatorias y facilitará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos.

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