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Negócios · 02/09/2026Atualizado: 22/10/2026 · 1 min de leitura

Cooperação internacional em matéria de harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de genotoxicidade (revisao 2); Orientações para a indústria; Disponibilidade

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Resumo

A Administração dos Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de genotoxicidade (Revista 2)." Esta orientação foi elaborada pela Cooperação Internacional para a Harmonia das Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicamentosos Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é assegurar a harmonização internacional dos testes de genotxicosidade de resídios de medicamentos Veterinárias.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional sobre a harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de reprodução (revisao 1); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #115 (VICH GL22(R)) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de reprodução (Revista 1)." Esta orientação foi desenvolvida para uso veterinário pela Cooperação Internacional para a Harmonia dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicinais Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é garantir a harmonização internacional dos testes de reproduções adequados para a avaliação dos efeitos sobre a reprodução por exposição prolongada a médicamente em baixas doses

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Negócios · 10/09/2026

Taxa de Taxa de Revisão de Prioridade para o Ano Fiscal de 2027

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ou Agência) está anunciando a taxa de taxa de revisão de prioridade para o ano fiscal (FY) de 2027. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), com alterações, autoriza a FDA a determinar e coletar taxas de revisão de prioridade para certas solicitações de revisão de produtos farmacêuticos ou biológicos humanos, quando essas solicitações utilizam um voucher de revisão de prioridade de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas (MCM) de alto risco. Esses vouchers são concedidos aos patrocinadores de solicitações de produtos de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas de alto risco, respectivamente, que atendem aos requisitos da FD&C Act, após aprovação da FDA dessas solicitações. A quantidade da taxa de taxa de revisão de prioridade é determinada a cada ano fiscal, com base na diferença entre o custo médio incurrido pela FDA para revisar uma solicitação de revisão de prioridade de produto farmacêutico designada como prioridade de revisão no ano fiscal anterior, e o custo médio incurrido na revisão de uma solicitação que não está sujeita a rev

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Assistente Cirúrgico Assistido por Computador para Cirurgia de Ouvidos, Nariz e Garganta na Categoria II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta na categoria II (controles especiais), que inclui os controles especiais identificados a seguir e que farão parte da linguagem codificada para a classificação do assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta. Essa ação foi tomada porque determinamos que classificar o dispositivo na categoria II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, além de reduzir os custos regulatórios e aumentar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Dispositivo de Regulação de Temperatura para Proteção Esofágica durante Procedimentos de Ablação Cardíaca na Categória II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o dispositivo de regulação de temperatura para proteção esofágica durante procedimentos de ablação cardíaca na categoria II (controles especiais), o que reduziria os riscos de segurança e eficácia do dispositivo, permitindo que os pacientes tenham acesso a dispositivos inovadores mais benéficos.

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