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Negócios · 26/08/2026Atualizado: 21/10/2026 · 1 min de leitura

Programação Internacional de Drogas; Convenção Única sobre Drogas Narcóticas; Convenções sobre Substâncias Psicotrópicas; Clobromazolam (Fenazolam); Cíclorfina (N-Propionitril Chlorfina); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Solicitação de Comentários

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Resumo

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está a dar às pessoas interessadas a oportunidade de apresentarem observações sobre o potencial de abuso, o abuso real, a utilidade médica, o tráfico e o impacto das alterações no calendário na disponibilidade para uso médico de oito substâncias farmacêuticas. Estas observações serão consideradas na preparação de uma resposta dos Estados Unidos ao Comité de Peritos em Dependência de Drogas sobre a responsabilidade por abuso e desvio destas drogas. A ECDD usará essas informações para considerar se recomendar que certas restrições internacionais sejam colocadas nessas substâncias. Esta notificação requerendo observações é exigida pela Lei das Substâncias Controladas (L

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 04/09/2026

Desenvolvimento avançado dos produtos farmacêuticos botânicos; Solicitação de informações

A FDA está a abrir um documento público para solicitar comentários sobre os esforços da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos farmacêuticos botânicos (BDPs). A FDA publica esse pedido de informações para entender melhor as perspectivas das partes interessadas sobre o estado do desenvolvimento de BDP nos Estados Unidos, desafios enfrentados e possíveis soluções para reunir as informações exigidas pela Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C).

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional sobre a harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de reprodução (revisao 1); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #115 (VICH GL22(R)) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de reprodução (Revista 1)." Esta orientação foi desenvolvida para uso veterinário pela Cooperação Internacional para a Harmonia dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicinais Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é garantir a harmonização internacional dos testes de reproduções adequados para a avaliação dos efeitos sobre a reprodução por exposição prolongada a médicamente em baixas doses

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Negócios · 31/08/2026

Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Solicitação de comentários; Dispositivos médicos; Relatórios de removimentos e correções

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para a comentação pública sobre a proposta de coleta de certas informações pela agência. Sob a Lei de Redução do Papel da Emissão de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar um aviso no Registo Federal sobre cada coleta proposta de informações, incluindo cada extensão proposta de uma coleta existente de informações e permitir 60 dias para o comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação associada aos relatórios de remoções e correções para produtos médicos e radiológicos que emitem radiação regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

A Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) está anunciando a disponibilidade de um projecto de orientação para indústria (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este projecto de guia, quando finalizado, irá descrever o pensamento atual da FDA sobre as circunstâncias em que geralmente não pretendemos tomar medidas contra a composição de produtos de drogas animais de drogas bulk substances (BDS) quando feito de acordo com a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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